美国仿制药行业说客最近受到了不小的打击：美国国会的一个委员会通过一项保护性议案，给予品牌生物制剂制造者长达12年的排他性保护期。由于美国市场是新兴生物仿制药行业能否成功的关键，这项立法可能会给所有胸怀大志的仿制药业者泼上一盆凉水。

 

    美国能源与贸易委员会是通过这项法案的三个国会委员会中的最后一个，美国参议院中的这一委员会立志于审查美国健康照护系统。这项“美国可负担的健康选择法案”  （HR3200）本身仅以微弱优势获得通过（31：28），但其中生物仿制药修正部分却获得大多数的支持（41：11）。

 

    美国参议员Anna  G  Eshoo、Jay  Inslee和Joe  Barton等共同提议了这项修正案：在品牌生物制剂上市后的12年内，排除任何生物仿制药获得市场准入。对于儿科适应证，此期限还附加延长6个月。这些条款与今年7月13日美国参议院健康教育劳工养老金（HELP）委员会所通过的一项法案类似。

 

    出于消费者团体、仿制药公司、最重要的能量通天的高级游说团体——美国退休者协会的争取，这些法案也兼顾了各方利益，如提供了缩短排他性保护期的可能。美国总统奥巴马也公开表明，支持为期7年的品牌生物制剂的排他保护。但美国联邦贸易委员会最近发布的一份报告明确指出，12～14年的保护期是没有必要的。因此，缩短市场排他期仍然是可能的。

 

    给予品牌生物制剂长达12年的排他性保护期，健康照护的支付者将是最终的输家，他们将不得不为昂贵的品牌药买单更久。然而，如Datamonitor所预期的，生物仿制药需要从美国市场中汲取发展的动力，这些法案对其仍然是致命的打击。（孙杰）