宁夏吴忠市中心血站 （751100）何晓琴 蒋淑珍 陈谦
关键词: 采供血机构 成分制备 质量 因素
成分血具有浓度高、疗效好、便于保存和运输、输血反应发生率低、病毒感染风险小等优点，近年来在我国得到了广泛的推广和应用。血液成分制备是采供血机构重要的生产任务，也是满足临床安全输血，提高输血疗效的重要措施。随着现代科技的日益发达，新的成分制备方法不断建立，血液成分制剂品种日益增多。在血液成分制备过程中，影响血液质量的因素很多，因此应建立健全质量管理体系并认真贯彻执行；加强质量意识教育，增强工作责任心；努力学习业务知识，提高技术水平；加强各环节的质量管理，严格控制关键控制点，严把血液质量关，保证血液制品质量。保证患者接受的血液符合要求。
质量在于防范未然，不要亡羊补牢。规范成分分离，确保血液安全 ，这是血液质量保证的重要环节之一。成分制备应从以下几方面做起，以确输血安全和有效。
1 培训
培训对组织的重要性主要体现在以下几个方面：在任何过程中人员是最大的变数，消除这种变数的方法是培训。培训可以控制一个过程，消除变异。适当的培训，对提高员工胜任本岗位工作的能力，确保过程控制是必不可少的。通过培训可以提高员工的满意度。同时培训能增加员工的知识，以及其对过程和程序的了解、能提高员工的工作技能、增强员工的责任意识、开发员工的工作能力，只有培训到位了，才能确保血液质量的不断提高。培训从以下几个方面着手：
1.1职业道德培训 职业道德一方面涉及到每个从业者如何对待职业，如何对待工作，同时也是一个从业人员的生活态度、价值观念的表现；是一个人的道德意识，道德行为发展的成熟阶段，具有较强的稳定性和连续性。另一方面，职业道德也是一个职业集体，甚至一个行业全体人员的行为表现，如果每个行业，每个职业集体都具备优良的道德，对整个社会道德水平的提高肯定会发挥重要作用。每种职业都担负着一种特定的职业责任和职业义务。做为从事采供血工作人员，我们要时刻树立：
1.2质量意识培训 质量是血站的核心与生命，应高度强化质量意识，要求每位员工清楚血站的质量目标，明白自己所承担的工作在整个采供血过程中的重要作用，牢固树立“质量就是生命”的责任意识。
1.3 质量管理知识培训 为充分体现ISO质量管理体系中的“八大质量管理原则”，领导重视，全员参与的质量管理理念，必须对每位员工实施质量知识培训.
1.3.1法律、法规的培训 《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站基本标准》、《医院消毒卫生标准》、《医疗事故处理条例》、《血液质量管理规范》、《血站实验室质理管理规范》、《献血者健康检查要求》、《全血及成分血质量要求》等。
1.3.2质量管理基础知识 质量的概念、质量管理体系、质量方针、质量目标、质量控制、质量职责、质量管理体系的持续改进等。
1.4 专业技能培训 随着现代医学发展的推进与应用，先进的仪器、设备、技术的大量引进以及临床治疗方面的特殊需求，大多数员工的基础知识和专业知识已无法满足新技术、新方法、新工艺、新产品的多项需求，例如年轻红细胞的制备、冰冻血小板的制备、白细胞过滤器的使用以及新型仪器设备的应用等，这就要求员工的知识不断更新，使成分分离技术跃上新台阶，因此，培训就显得尤为重要。
1.4.1培训的形式 形式多种多样，应有组织、有计划地对员工培训，让每个员工参与培训和被培训，应根据单位实际情况采用不同的方式。
1.4.1.1如新引进的技术、设备应派工作人员进修培训或专家在本岗位实地操作，理论与实际工作相结合，效果很显著。
1.4.1.2员工应多参加与输血技术有关的各种学习班、学术会议等。不同等级的专业技术人员每年必须接受一定学时的继续教育。学习结束后通过自己查阅整理资料，写出学习总结，并与科室人员交流，营造出一种人人爱学习、人人为科室新技术出谋划策的良好氛围，激发员工团结奋发的精神，使整个科室成为学习型的组织，为临床优质、高效的血液制品提供保障。
1.4.2成分制备人员经过技能培训，通过考核，并持有采供血机构上岗证，方可从事本部门工作。
2 文件化
文件是质量体系的关键，它有助于确保过程和程序的连续性并提供可追溯性。它使培训工作更容易开展。质量体系文件一般由四个方面组成
即质量手册、程序文件、标准操作规程、质量记录。在血站成分科的管理中更应重视程序文件、标准操作规程、质量记录。
2.1 文件 程序文件是所有形成书面规定的程序，建立成分科的工作标准和标准操作规程（SOP）。程序文件为现场和岗位工作人员“做什么”提供清楚的质量要求，标准操作规程为现场和岗位工作人中在知道“做什么”之后提供“怎么做”的质量要求，即提供逻辑正确、步骤严密的操作方法，SOP是质量保证体系中的一个重要组成部分，是关于在特定工作场所完成特定任务方面的书面文件，是所有工作人员在任何时候全部工作都符合特定标准的书面指令。
2.2.1 成分科血液制备标准操作规程规定了科室各岗位人员的职责、目的、范围、各血液成分制备的操作步骤、血液成分移交待检血库程序、离心和分离的操作细则、包装入库操作细则，注意事项等。
2.2.2 成分科设备操作规程规定了大容量低温离心机、病毒灭活血浆柜和滤白柜、低温工作台操作步骤、维护保养等。
2.2.3 成分科清洁、消毒管理制度规定了工作前后环境的清洁和消毒以及离心出现意外情况如血袋破损后的处置等。
通过文件化管理，不同的员工开展同一项工作一定能制备出同样质量的产品，产生同一效果。
2.3 质量记录 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于为可追溯性事件提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，是质量保证体系中最重要的组成部分之一。记录应保持字迹清晰内容真实、完整、易于识别和检索。
2.3.1成分血制备交库记录包括：血液领血、成分血移交待检血库记录；各种成分血制备记录；各种成分血制备汇总单。
2.3. 2 仪器设备记录包括：各种仪器设备使用记录；仪器设备维护保养记录；设备检修单；设备管理卡等。
3 血液符合制备成分的要求 无凝块、无溶血、无渗漏、无污染；标签清晰、项目齐全；制备新鲜冰冻血浆在采血后6-8 h内（依主袋内保养液成分不同而定）；运输条件符合血液冷链要求；血液交接记录与实物是否一一对应，每袋血都有可追溯性。
4 血液成分分离时间（滤器有效滤过时间、速率）
人们关注的输血后白细胞引起的免疫效应中，最常见的是非溶血性发热反应，以往认为非溶血性发热输血反应是由同种免疫引起，即由受者血中的白细胞抗体和输入的白细胞相作用而产生的，所以离心法或滤器去白细胞法是预防非溶血性发热反应的重要措施。近来对非溶血性发热反应的病理生理特性研究发现：血小板输注后非溶血性发热反应主要与血小板保存过程中产生的活性物质如组胺、脂质、补体裂解成分和多种细胞因子有关。这些活性物质在红细胞和血小板制品中随保存时间延长而增加，并且有临床资料证实其时间越长，发热反应的发生率越高。白细胞的来源与发热反应有关的细胞因子包括IL-1、IL-6，TNF-α，IL-8 和MCP-1等均己了解清楚。研究发现，在见到发热反应的血小板制品中IL-1、IL-6，TNF-α，IL-8的值增高，而且随着保存时间增加其值越高，相应发热反应率也升高，实验研究发现，在保存前去除白细胞，即使保存时间增加，制剂中细胞因子浓度也不增高【1】。因此强调保存前，也就是在采集后就去除白细胞，对预防非溶血性发热反应非常有效。
5血液成分制备在冷链状态下进行
药典中规定：全血保存条件必须在2-6℃下保存，而且在4℃左右红细胞活性最低，运动和代谢最缓慢。因此外采血液入待检库、成分领血、血液成分分离（红细胞与血浆）皆在低温工作台上进行，白细胞滤除在滤白柜中进行，病毒灭活柜在进行血浆病毒灭活时等，最大可能保证血液在冷链状态下进行，以保证各血液成分的活性。
6成分血制备过程
严格成分血制备的操作规程，在成分血制备过程中，还必须注重质量控制，尤其是关键控制点，一定要严格遵守标准操作规程，认真执行各项质量标准。
6.1血液装杯 根据离心机型号不同，选择装杯的血袋数量、方法。保证血液经过离心后无破损、标签完好无损等
6.2离心条件、血浆病毒灭活条件的选择 如离心机离心力、离心温度、离心时间；在血浆病毒灭活的过程中，我站使用的是亚甲兰加可见光法（MBR)，血浆病毒灭活温度、光照度、光照时间的严格控制。
6.3分离手法、压力 严格无菌操作，分离血液时轻拿轻放；
6.4容量 必须对各品种成分血容量进行称量，严格执行全血及成分血质量标准，容量不足标识量，为节约血液资源可让步放行。
6.5热合 按要求热合血袋辫管，检查热合口有无渗漏；
6.6贴签、包装 一一对应扫描血袋条形码，严格核对。按要求包装；
6.7成分血移交待检血库 做好记录，交接手续完整。
6.8特殊血液工作环境 特殊需开放分离的血液成分应在100级洁净间（台）操作，密闭联袋分离应在10万级洁净环境下操作【2】。
6.9工作结束后应消毒清洁工作环境，对报废血液严格按不合格品报废程序逐一报批。
7对设备严格管理 定期对离心机的转速、定时器、温度指示装置校准、定期保养，建立设备资产台帐、设备管理卡，新购进设备、或经过维修、重新安装的设备实施确认、建立设备持续监控等管理制度，实施惟一性标签及状态标记，以确保设备符合预期使用要求。所有设备有运行记录。操作人员应经过培训，并持有上岗证。
8定期对血液信息化管理系统程序进行适用性、可靠性、安全性、充分性评估。
9血液成分制备环境要求 成分制备环境温度应满足冷链的要求。室内必须安装空调与加湿装置，保证室内温度与湿度，尽可能缩短室温条件下的制备时间，以确保血液成分制品的有效性和安全性【3】。
参考文献：
1 刘景汉 欧阳锡林.去白细胞输血基础和临床应用研究进展.中国输血杂志,2004,14（4）:252
2 医院消毒卫生标准，卫生标准值
中国输血技术操作规程，血液成分制备操作规程
